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新药中国-全球感染“超级细菌”的报道频频出现

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吴亦凡回应潘长江

不過,專家們指出,我國抗菌藥物管理領域在走向診療一體化過程中需面對兩大核心痛點:一是理念層面,醫療專業人員抗菌藥物合理使用理念亟待提高;二是方法和技術層面,病原學和葯敏檢驗能力需大力加強,以促進我國臨床診斷與治療需要進一步結合。在復旦大學附屬華山醫院抗生素研究所所長王明貴教授看來,要解決上述兩大痛點問題,需要多方合作。

隨後,全球感染「超級細菌」的報道頻頻出現。

誤區3:頻繁換用抗生素。抗生素可能需要堅持服用一段時間才會起效。如果療效不明顯,應先考慮用藥時間是否足夠。若患者自行要求頻繁更換藥物,會造成用藥混亂,引發不良反應,更容易使細菌對多種藥物耐葯。

近年來,隨着抗生素用量的增加,不少細菌產生了耐藥性,逐步演變為可抵抗多種抗生素的「超級細菌」並在全球蔓延。世界衛生組織研究指出,「超級細菌」每年導致70萬人死亡。目前科學家們正尋找對抗有害細菌的新途徑,阻止超級細菌的危害。

2017年,美國疾病控制與預防中心(CDC)曾發佈一項病例報告——在美國內華達州的里諾市,一位70多歲的女子感染上耐碳青黴烯類腸桿菌科細菌,對美國現有的26種抗生素產生耐藥性。

有報道稱,美國聯邦疾病控制與預防中心曾發佈消息,1975年182所醫院的MRSA感染數占金黃色葡萄球菌感染總數的2.4%,1991年上升至24.8%,其中尤以500床位以上的教學醫院和中心醫院為多。因為這些醫院里MRSA感染的機會較多,耐葯菌株既可由感染病人帶入醫院,也可因濫用抗生素在醫院內產生。而超級細菌NDM-1就是從印度的整形和外科醫院患者中傳播開來的。

02醫院是超級細菌溫床北京某三甲醫院呼吸科主任醫師向21新健康記者介紹了一個病例。

不少患者覺得抗生素越「高級」越好,但每種抗生素都有自身特性和優勢劣勢。選用抗生素,需要因病、因人選擇,對症下藥。盲目用「更高級」的抗生素,容易引起耐葯,可能在今後出現較嚴重的細菌感染時無葯可用,能用低級的就不要用高級的。

「多重耐葯菌一旦產生,即使短時間內將感染控制了,也很難徹底清除。一旦免疫力低下就會再度發作,還會傳染給其他患者。」上述主任醫師向21新健康記者表示。

不過,由於人類研發抗生素的速度遠遠不及細菌產生抗藥性的速度,未來感染性疾病所帶來的風險還在逐漸提高。而多年來,抗生素的研發嚴重停滯。有報道稱,1983年-1987年全球共有16種抗生素問世,但到了2003-2004年,僅有3種新抗生素推出,2008-2012年問世的抗生素則只有2種。

他指出,目前我國醫療機構具有感染性疾病診治能力的醫師配置不足、抗感染專業能力水平有限,要對現狀進行改善,就必需大力加強抗菌藥物相關知識的培訓、積極推動我國病原學和葯敏工作的有效開展。雙管齊下,將是抗菌藥物管理實現提升的重要突破點。

幸運的是近期不斷有關於超級細菌相關藥物研發的好消息傳出。

此外,人體存在大量正常菌群,若用抗菌藥物治療無菌性炎症,會抑制和殺滅它們,造成菌群失調,引起腹瀉等不良反應。日常生活中出現的局部軟組織瘀血、紅腫、疼痛,過敏引起風濕性關節炎等,都不宜用抗菌葯治療。

袁征宇向21新健康記者指出,超級真菌能長時間存活于患者和醫護人員的皮膚及醫院設施表面,若感染后控制措施不力,容易導致院內爆發性感染。「抗生素使用較為集中的醫院是培養超級細菌的溫床。細菌會毫無徵兆地在患者和醫護人員間播散,並可在人體內存活數月之久。我們到醫院看病或探望時一定要注意防止交叉感染。」

誤區2:抗生素越「高級」越好。

而在近期,不斷有相關新葯研發進展的好消息傳來。

隨着時間推移,超級細菌的名單越來越長,包括產超廣譜酶大腸埃細菌、多重耐葯銅綠假單細胞菌、多重耐葯結核桿菌、泛耐葯肺炎桿菌、泛耐葯綠膿桿菌等。

而盟科醫藥也在近日宣布,其首個抗菌新葯康泰唑胺在一項治療複雜性皮膚及軟組織感染的關鍵性三期臨床試驗獲得積極結果。康泰唑胺在主要終點治愈檢驗期(TOC,最後一次給葯后的7-14天)的臨床治愈率,非劣效于利奈唑胺[注:非劣效性——檢驗一種藥物的療效是否不劣於另一種藥物],並顯示了更低的藥物相關血液學不良事件。

13年前,張其(化名)因一場車禍導致吞咽障礙,此後因肺部感染反覆往返于多家醫院,並接受抗菌治療。但大量抗生素殺死諸多病菌的同時,也「培養」出抵抗力極強的耐葯細菌。醫生只能不斷改變抗生素藥物的品種,後來張其出現了一種重症監護室內最常見的多重耐葯菌,對三種以上的抗生素耐葯。

目前,香港理工大學團隊通過創新抗菌機制,成功研發新一代候選抗生素Nusbiarylins化合物,有力抑制多種細菌生長。動物測試實驗證明,該類統稱為Nusbiarylins的化合物,抗菌能力遠超常用抗生素,部分甚至比被有「最後防線」之喻的抗生素萬古黴素更高,而且對人體細胞無顯著毒性。

一般用抗生素,醫生會開相應療程的用量。很多人發現,有時服用兩三天,癥狀就明顯減輕甚至消失,這時可能認為感染已經好了,可減量或停用抗生素。但所用抗生素種類和療程都可能不一樣,一般療程通常為10~14天,有的療程常為10~21天。

袁征宇向21新健康記者透露,盟科醫藥計劃在2019年第四季度向國家藥品監督管理局(NMPA)提交新葯上市申請。

據了解,我國抗菌藥物管理領域在走向診療一體化過程中面臨兩大核心痛點問題:一是理念層面,醫療專業人員抗菌藥物合理使用理念急需提高;二是方法和技術層面,病原學和葯敏檢驗能力需大力加強,以促進我國臨床診斷與治療需要進一步結合。

9月21日,輝瑞中國和生物梅里埃宣布開展戰略合作,共同攜手推動中國感染治療領域的診療一體化、促進臨床感染診斷與治療的相互結合、助力抗菌藥物合理應用。

盟科醫藥總裁兼CEO袁征宇博士向21新健康記者表示,超級細菌對抗生素有強大的抵抗作用,能逃避被殺滅的危險,而由於大部分抗生素對其不起作用,超級細菌對人類健康已造成極大危害。

包括倪語星在內的業內人士都特彆強調,醫務人員合理使用抗菌藥物的理念其實更為重要,而且還有很多患者也需要了解很多注意的誤區。

多種抗生素同時使用,容易產生不良反應或造成細菌耐葯。有研究證明,同時使用藥物種類越多,出現不良反應概率就越大。

復旦大學抗生素研究所前所長和此項臨床試驗的主要研究者張嬰元教授指出,噁唑烷酮類抗菌葯對由多重耐葯革蘭氏陽性菌引起的感染,有非常出色的療效,但骨髓抑制副作用限制了其在臨床上的使用。不過,上述三期臨床研究的結果顯示,康泰唑胺具有噁唑烷酮類抗菌葯的療效,且沒有和骨髓抑制相關的毒性。

04加強診療一體化除加快新葯研發外,如何加強抗菌藥物合理應用,也一直是業界關注的重點。

9月25日,據媒體報道,香港理工大學(理大)團隊通過創新抗菌機制,成功研發出新一代候選抗生素Nusbiarylins化合物,有力抑制多種細菌生長。研究已進入動物測試階段,將來或有望用於對抗包括耐藥性金黃葡萄球菌(MRSA)等的「超級細菌」。

誤區5:抗生素一有效就停葯。

袁征宇指出,對抗超級細菌,研發出新型安全有效的抗生素葯是比較迫切的事情。

而就在此報道的前幾天,在第四屆中國醫藥創新與投資大會上,盟科醫藥介紹了其首個抗菌新葯康泰唑胺,不久前在一項治療複雜性皮膚及軟組織感染的關鍵性三期臨床試驗中獲得積極結果,這有望成為中國第二個完全擁有自主產權的抗菌類創新新葯,將是對抗「超級細菌」的安全有效的利器。

2019年4月,一種叫做「耳念珠菌」的超級真菌席捲美國,造成爆發性流行感染,致死率高達60%。

誤區4:抗生素種類越多越有效。

在復旦大學附屬華山醫院抗生素研究所所長王明貴教授看來,要解決上述兩大痛點問題需要多方合作。

感染癥狀減輕時,細菌一般尚未徹底清除,不能隨意停葯。因為這會使細菌消滅不完全,不但治不好病,即便已經好轉的病情也可因殘餘細菌而複發,如此反覆,相當於增加了細菌對藥物的適應時間,會使細菌對藥物產生耐藥性。

上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院感染管理科倪語星教授則認為,抗菌藥物管理最終要走到診斷管理。「目前治療方式有臨床治療、病原性治療兩種方式,前者很大部分依賴於經驗治療。但細菌比較複雜,菌種很多,每類細菌對每類抗菌藥物的機制也不一樣,為此只有精準診斷才能有精準治療,不會導致細菌耐藥性變異,遏制細菌的耐葯,真正實現對抗菌藥物的有效管理。」

香港理工大學化學生物學及藥物研發國家重點實驗室成員、應用生物及化學科技學系助理教授馬聰指出,研究已到動物測試的感染模型研究和藥理特性研究階段,屬抗生素相關研發少有的進展,結果令人鼓舞,相信未來有望進一步發展新一代抗生素,於人類對抗「超級細菌」的戰役中有所突破。

2018年2月,湖南長沙一名16歲少年在長沙市中心醫院呼吸內科RICU病房被搶救了整整15天,原因是感染了「超級細菌」——MRSA(耐甲氧西林金黃色葡萄球菌)。此前,該少年不慎扭傷右踝關節,在當地骨傷科醫院上了夾板后,第三天胸口疼痛,拍片診斷「疑似肺結核」。

據了解,藥物出現抗藥性的原因主要包括過度使用抗生素、病患服藥未持續整個療程、農漁牧業過度使用抗生素、醫院感染控制未落實、衛生習慣不良、缺乏開發新型抗生素等。

誤區1:抗生素是消炎藥。抗菌葯不直接對炎症發揮作用,而是通過殺滅引起炎症的細菌、真菌等起效。消炎藥直接作用於炎症,臨床所說消炎藥指消炎止痛藥,如布洛芬等。

目前,超級細菌已成為一個全球性問題。據相關報道,2010年,一名感染超級細菌的比利時男子在布魯塞爾不治身亡。這是全球報告的首例「超級細菌」感染者死亡病例。據法新社報道,他在巴基斯坦的一所醫院接受治療時受到感染。

03新葯在研發路上一旦出現嚴重的耐葯,最重要的解決方法是研製新葯。世界衛生組織(WHO)已經將研髮針對這些「超級細菌」的抗生素列為最高優先等級,特別是針對CRE和碳青黴烯類耐葯銅綠假單胞菌等的新型抗生素,最為迫切。

以肺炎克雷伯菌對常見的碳青黴烯類藥物(美羅培南)為例,根據中國細菌耐葯監測網監測結果,其耐葯率從2005年的2.9%左右飆升至2018年的28.6%,全國平均上升幅度高達8倍。也有研究顯示對於碳青黴烯類耐葯腸桿菌科細菌(CRE)引起的各種感染,粗死亡率在30%-44%。

01超級細菌事實上,超級細菌並不是一種細菌的名稱,而是泛指那些對多種抗生素具有耐藥性的細菌。它的準確稱呼應該是「多重耐藥性細菌」,其共性是對幾乎所有抗生素都有強勁的耐藥性。

而除了研發新葯外,業界也一直在探討如何加強抗菌藥物合理應用,並進行相關實踐。9月21日,為了對付「超級細菌」,兩大巨頭輝瑞中國與生物梅里埃達成戰略合作,推動診療一體化助力抗菌藥物合理應用。

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